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产品名称：药品稳定性试验箱 产品品牌：中天环境技术无锡有限公司 产品单位：台 产品分类：试验箱系列 |
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药品稳定试验箱适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和检定。参照我国药典附录XIX C药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-89有关条款设计制造，以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度及光照环境，是制药企业通过GMP认证的必备设备一。
产品特点 1、人性化设计 集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。 2、集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。 3、两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 4、连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 5、独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。 6、选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。 7、当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 8、采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 9、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 10、具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。 11、具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。 12、 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
13、执行与满足标准 2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。 稳定性试验条件： 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意指定一个公用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为指定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最综目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。
14、长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LUX 二、技术参数要求
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